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Vacina: Anvisa não autoriza uso da Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos

Vacina: Anvisa não autoriza uso da Coronavac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos
Vacina. Foto: torstensimon por Pixabay

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, por unanimidade, o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as pessoas que podem receber a vacina Coronavac no Brasil.

Atualmente, somente a vacina Pfizer tem aprovação para aplicação em adolescentes. A Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em brasileiros acima de 18 anos.

Na mesma reunião da diretoria, realizada na última quarta-feira (18), os técnicos revisaram e mantiveram a autorização somente para este uso do imunizante. Com a cobrança do envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina, conforme previsto anteriormente.

A Coronavac é aplicada em crianças acima de 3 anos na China. A decisão por lá tem como base estudos de fase 1 e 2 que indicam que o imunizante é seguro, conforme resultados publicados em junho na revista The Lancet.

Os pesquisadores dizem que houve uma forte resposta imunológica em 96% dos participantes.

No Brasil, além da Pfizer, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de um estudo com menores de 18 no país.

A decisão da Anvisa considerou que o perfil de segurança da vacina Coronavac na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à agência.

Eles alegam dificuldades em determinar a eficácia da vacina para crianças pela ausência de algumas informações sobre a proteção da Coronavac em adultos, que não foram enviadas pelo Butantan.

Com isso, a análise para crianças e adolescentes teria ficado comprometida, destacaram os diretores da Anvisa.

Butantan diz estar em diálogo para aprovar a vacina

O Instituto Butantan afirma que está em diálogo com a Anvisa. “Os dados do estudo de imunogenicidade da Coronavac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”, informou o instituto.

E complementou: “Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista”.

O Butantan diz que foram pedidos dados adicionais de segurança e eficácia em crianças e jovens, “que serão providenciados o mais breve possível” para autorização da vacina.

Monique Lima

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